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Medical Spice

Von sicherer Software in Medizinprodukten kann das Leben der Patienten abhängen. Das ist einer der Gründe dafür, dass in diesem Bereich hohe regulatorische Anforderungen bestehen.

In der Richtlinie wird das Medical SPICE (Software Process Improvement and Capability Determination) Prozess-Assessment-Modell (PAM) beschrieben, das zur Bewertung der Leistungsfähigkeit der Softwareentwicklung für medizinische Produkte eingesetzt wird.

Bei der Anwendung von Medical SPICE auf der Grundlage der Richtlinie können Medizinproduktehersteller unter anderem mehr Sicherheit bei ihrer Zusammenarbeit mit Softwarezulieferern erlangen. Im Automobilbereich hat sich SPICE bei der Bewertung der Leistungsfähigkeit von Entwicklungsprozessen bewährt. Nun steht ein äquivalentes Bewertungsmodell speziell für die Medizintechnik zur Verfügung.

SPICE definiert Methoden zur Bewertung kompletter Prozessmodelle und Organisationen. Dabei wird zwischen Prozessreferenzmodellen (PRM) und Prozess-Assessment-Modellen (PAM) unterschieden. Erstere beschreiben Anforderungen an Prozesse; Prozess-Assessment-Modelle definieren darauf aufbauend Bewertungskriterien und Bewertungsmethoden für diese Prozesse.

 

(Quelle: Wikipedia)